Vortragsserie Cleanroom Tuesday: Teil 4 – ELPRO Messtechnik GmbH & TÜV SÜD Industrie Service GmbH: Monitoring und Qualifizierung des Reinraumes

18. März 2021


Präsenzmessen sind zurzeit nicht möglich. Kreativität ist in den Unternehmen gefragt. „Cleanroom Tuesday“ ist eine online Serie von jeweils 60-minütigen Webseminaren, immer dienstags und alles rund um das Thema Reinraum. Veranstalter ist das Netzwerk CleanRoomNet. Mit dabei ist das Branchennetzwerk healthcare.saarland, das bereits seit einigen Jahren das CleanRoomNet bei neuen Entwicklungen wie beispielsweise der Reinraumplanung (Planen, Bauen, Betreiben, Wartung) mit BIM begleitet. Neben fachlichem Input zur gesamten Lieferkette des Reinraums erfahren die interessierten Betriebe und die Teilnehmer*innen, was in Punkto Digitalisierung und im Rahmen von CORONA COVID19 Lösungen zurzeit passiert. Beim vierten und erst einmal letzten Teil waren knapp 140 Teilnehmer bis zum Schluss virtuell präsent.

Monitoringlösungen garantierten die Überwachung autonomer und vernetzter Geräte und Räume nach GxP-Richtlinien

Monitoring-Lösungen für den individuellen Reinraum. Welches System passt am besten? Jörn Dreier, Berater bei ELPRO Messtechnik GmbH, gab einen informativen Überblick und versprach: „ELPRO macht Medizin sicher entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette“. Die Monitoring Lösungen garantieren die Überwachung autonomer und vernetzter Geräte und Räume nach GxP-Richtlinien. Dabei könne vom Basic- bis zum Premiumsystem, mit oder ohne Alarmierung und Anzeige, gewählt werden. Wichtig: Sensoren, Hard- und Software, sollten nur, wenn es keine andere Lösung gibt, im Reinraum stehen. Und: Die Software sollte einfach und übersichtlich gewählt sein. In der Praxis plädiert der Spezialist für eine ausführliche Gesprächsphase und Bedarfsanalyse, für ein klar definiertes aber nicht überzogenes Lastenheft, eine Vorplanung, in der auch andere Gewerke einbezogen werden und für ein Alarmierungskonzept.

Lange und teure Gerichtsverfahren durch rechtssichere Anlagenabnahme und Qualifizierung vermeiden

Dipl.-Ing. Walter Ritz, Senior Consultant und Gutachter für Reinraumtechnik bei dem Unternehmen TÜV SÜD Industrie Service GmbH, stellte mögliche Risiken bei der Abnahme von raumluftechnischen Anlagensystemen vor.

Freie Abnahme:
Bei der Anlagenabnahme auf Basis einer frei gestaltete Abnahmedokumentation besteht für den Auftragsgeber sowie für den Auftragsnehmer ein Hohes Risiko, da meist kein Bezug auf Normen und Richtlinien vorhanden ist. Des Weiten ist meist der Auftraggeber nicht in der Lage, die technisch komplexen Zusammenhänge zu erfassen und schlussendlich zu bewerten. Somit können Mängel nicht immer bei der Anlagenabnahme erkannt werden.

VOB/B Abnahme:
Sobald die Erbringung einer Bauleistung Gegenstand eines Vertrages wird, ist dieser Vertrag im Geltungsbereich deutschen Rechts grundsätzlich immer nach dem im Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) geregelten Werkvertragsrecht beurteilt, sofern nichts anderes vereinbart wurde. Eine solche andere Vereinbarung könnte mit unter der Einbezug der VOB/B sein. Kommt gemäß den Bestimmungen des BGB ein wirksamer Bauvertrag zustande, so ist der Werkunternehmer zur mangelfreien Errichtung der vertraglich vereinbarten Bauleistung, der Besteller des Werkes zur Zahlung des vereinbarten Werklohnes verpflichtet. Unter dem Werkvertragsrecht des BGB fallen hierbei auch Generalunternehmer- und Generalübernehmerverträge. Der Teil VOB/B enthält vertragliche Regelungsbestandteile hinsichtlich der Vertragsausführung (z. B. Abnahmeregelungen, Gewährleistungsfristen, Schlussrechnungsstellung etc.). Die Abnahme des Bauwerkes durch den Kunden darf nicht mit der Bauabnahme durch die zuständige Bauaufsichtsbehörde verwechselt werden. Die Regelungen des BGB werden insbesondere durch § 12 VOB/B teilweise abgeändert. Empfehlenswert ist die VOB/B in Verbindung mit einer Sachverständigenabnahme. Neben der Rechtssicherheit zum Thema Leistungsabnahme seht dann auch die technische Abnahme auf nachvollziehbaren Normen und Richtlinien.

Qualifizierung:
Eine Leistungsabnahme nur auf Basis einer Anlagenqualifizierung aufbauen zu wollen, ist ein riskantes Spiel für den Besteller und dem Lieferanten. Die risikobasierende Anlagenqualifizierung prüft den Zusammenhang zwischen dem zu schützenden Prozess und den eventuell schädlichen Einflüssen von umgebenen Einwirkungen. Die Qualifizierung ist somit eine sinnvolle Ergänzung zur Sachverständigenabnahme auf Basis von Normen und Richtlinien. Die Grundlagen der Qualifizierung ist zum einen in der EU-GMP-Guideline „Good Manufacturing Practice For Medical Products Part I Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ beschrieben sowie in der VDI2083-4.1 (Reinraumtechnik; Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen) oder in der VDI 6305 (Technische Good Manufacturing Practice - Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte).

Sachverständigenabnahme nach EN 12599:2012
Eine gute Basis für die Leistungsabnahme von raumlufttechnischen Anlagen stellt die die europäische Prüfnorm EN 12599:2012 für den Sachverständigen dar. Auf Grundlage dieser EU-Norm ist eine tiefgreifende und nachvollziehbare Leistungsabnahme durch den Besteller und Bauleistenden möglich. Diese Europäische Norm legt Prüfungen, Prüfverfahren und Messgeräte zur Feststellung der Gebrauchstauglichkeit von installierten Anlagen bei der Übergabe fest, die teilweise vor, während und nach der Übergabe durchgeführt werden können. Die benannte Norm ermöglicht die Wahl zwischen einfachen Prüfverfahren, wenn ausreichend, und aufwendigen Messungen, wenn erforderlich anzuwenden.

Fazit:
Bauherr, Planer und Anlagenersteller sollten schon bei Vertragsabschluss die Thematik Leistungsabnahme im Auge haben. Die Verbindung von VOB/B, Sachverständigenabnahme auf Basis der EN 12599:2012 sowie eine risikobasierende Anlagenqualifizierung bietet aus Sicht des TÜV-Experten die Beste Basis für eine rechtssichere und nachvollziehbare Anlagenabnahme.


Ansprechpartner

Dr. Thomas Siemer

healthcare.saarland

Tel.: 0681 9520-459

Fax.: 0681 5846125

E-Mail: thomas.siemer@saaris.de 

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